中国新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证有何意义

人民网北京6月5日电 （王绍绍）近日，世界卫生组织宣布，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。此前，世卫组织已将我国国药集团的一款新冠疫苗列入其紧急使用清单。

“这将有助于解决全球新冠疫苗分配不均、全球落后国家地区疫苗‘一苗难求’等问题，可以帮助经济欠发达的地区控制疫情。”南部战区疾病预防控制中心田靖博士在接受人民网“强观察”栏目采访时表示，进入紧急使用清单的新冠疫苗将由世卫组织负责对该产品进行安全性监管、效果监测和质量管控，将有助于进一步提升我国疫苗产业的国际化水平。

医护人员为村民接种新冠疫苗。新华社记者彭子洋摄

什么是世卫组织紧急使用清单？

世卫组织紧急使用清单用于评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。目标是尽快提供药品、疫苗和诊断制剂，以应对突发事件，同时遵守严格的安全性、有效性和质量标准。

田靖告诉记者，进入世卫组织紧急使用清单的产品针对的病种严重威胁生命并暴发流行，当前没有获得注册的产品或是现有的产品并不能有效遏制疾病传播；产品在质量管控方面需要符合GMP（良好的生产规范）；进入清单的产品需要继续进行相关研究，最终目的是申请世卫组织预认证及注册。

此前，世卫组织已紧急授权使用数款新冠疫苗，包括美国辉瑞制药公司和德国生物新技术公司联合研发的疫苗、英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗、美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗、美国莫德纳公司研发的新冠疫苗、中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的疫苗。

田靖说，申请进入世卫组织紧急使用清单采取的是自愿申请原则，需要经历3个阶段的评估和监管流程，在对其安全性和有效性进行确证之后，才可以判定其是否被允许进入清单。

我国新冠疫苗被列入紧急使用清单有何意义？

世卫组织负责获得药品和卫生产品的助理总干事玛丽安热拉·西芒在一份声明中说，世界迫切需要多种新冠疫苗来解决全球范围内巨大的疫苗获取不平等问题。世卫组织敦促疫苗厂商参与该组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”，分享其专业知识和数据，为控制新冠大流行作出贡献。

田靖说，全球共有19种新冠疫苗进入世卫组织紧急使用清单的申请流程，我国共有7种新冠疫苗提出了申请。国药集团和科兴生物的新冠疫苗提供的数据已经满足了评审要求，从而被列入清单，而其他新冠疫苗的申请流程正在进行中。

国药集团和科兴生物的新冠疫苗被世卫组织列入紧急使用清单对于全球疫情防控有何影响？

田靖认为，我国的新冠疫苗被列入紧急使用清单有助于推动解决全球疫苗分配不均的问题，更好地帮助一些落后地区控制疫情。我国的新冠疫苗进入该清单后，一方面证明了疫苗的安全性和有效性，同时也使我国新冠疫苗具备了联合国全球采购资格。

田靖告诉记者，一个国家的疫苗若想具备联合国针对其目标使用人群的全球采购资格，需要满足两个条件：一是国家药品监管局通过世卫组织的评估；二是疫苗生产企业产品通过世卫组织的预认证。2011年3月11日，我国国家药品监管局通过了世卫组织的评估，理论上来说，只要疫苗通过世卫组织预认证，就可以作为联合国优先采购目录中的疫苗，被联合国等非政府组织采购。

我国新冠疫苗优势在哪里？

根据世卫组织免疫战略咨询专家组的意见，世卫组织建议科兴疫苗用于18岁及以上成年人，采用两剂接种、间隔时间为2至4周。数据显示，该疫苗对预防有症状感染的有效率为51%，对预防新冠重症和入院治疗的有效率达100%。

此外，世卫组织总干事谭德塞曾公开表示，中国新冠疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。

“疫苗是一种生物制品，属于生物活性物质，相对于化学药品而言，它需要更加严格的运输和储存条件以保证其活性。”田靖说。国药集团的新冠疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗，我国获批的两种新冠疫苗采用的是完全灭活技术，相对于其他疫苗具有更高的稳定性。莫德纳疫苗则需要达到零下20摄氏度到零下70摄氏度的运输或储存条件，这种温度条件需要特殊设备来维持。而我国的新冠疫苗通常在4摄氏度到8摄氏度的条件下就可以保存。这样一来，对设备的要求就没那么高了，特别适用于资源和基础设施较差的环境，这是我国新冠疫苗产品相对于其他疫苗的优势。

田靖强调，新冠疫苗的作用不是用来治疗疾病，而是用来防止感染和传播的风险。即便注射了疫苗，人们还是应该小心，避免随意暴露在疾病的风险之中。